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二重盲検法

二重盲検法(ダブル・ブラインド・テスト)とは、治験実施に関わる全ての人間が、どんな薬を投与するのか一切知らされない試験デザイン。新薬(被験薬)の治療効果・有効性を確かめるための比較試験として最も一般的な方法である。二重盲検比較試験、もしくはダブル・ブラインド・テストともいい、頭文字をとって「DBT」ともいわれる。

その他の試験方法としては、どんな薬(偽薬)が投与されるかを被験者のみが知らない「単盲検試験(シングル・ブラインド・テスト)」、治験実施側と被験者の両方が投与(実施)される薬(治療内容)を知っている「非盲検試験」などが挙げられる。

二重盲検法の具体的な治験方法は、治験の被験者群をA群とB群の2つに分け、A群には被験薬を投与しB群にはプラセボなどの対照薬を投与することによって行われる。比較試験は複数あるが、二重盲検法の特徴は医者(治験実施側)と被験者の両方の立場の人間が、投与される薬を何も知らないという点にある。

■二重盲検法が始まった背景
どちらが被験薬、もしくは対照薬なのかがわかった状態で治験が行われると、評価に主観やプラシーボ効果が混ざってしまい、客観性の失われた結果が出る可能性がある。
客観性が保たれた状態で薬物評価を行うため、このような治験方法が選択されるようになった。

■二重盲検法の種類(デザイン)

・群間比較試験(並行群間比較試験)
二重盲検試験における、最も代表的な試験デザイン。
無作為にA群(被験薬を投与するグループ)とB群(偽薬を投与するグループ)に分けた被験者に対して同期間、薬を投与する。それぞれのグループで出た結果を比較評価することで、被験薬の効果があるかを判断する。

・クロスオーバー法
慢性疾患に対する薬の治験で用いられる試験デザインの一種。交差試験、交互試験ともいわれる。被験薬と偽薬を投与する順番を群ごとにずらすことで、それぞれ違った結果を見ることができる。郡間比較試験と比べてデータの誤差が少なく、少ない症例数でも結果が見えるという利点がある。

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