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有用性加算

有用性加算とは、既存薬よりも高い有効性・安全性が認められた新薬の薬価を定める際に適用される補正加算の一種。画期性加算に比べて満たすべき条件が少ない分、薬価上昇率は低い。
Ⅰ類とⅡ類の2種類があり、それぞれ認められるための条件が異なる。Ⅰ類はⅡ類と比べ、より薬価上昇率が高い。

■有用性加算(Ⅰ)
以下の条件のうち、2項目を満たしている場合に認められる。薬価上昇率は35~60%。
※下記の3項目すべてを満たしている新薬の場合は、画期性加算が適用される。その場合の薬価上昇率は、70~120%である。

・新しい作用機序(薬物が、生物に何かしらの影響を及ぼす仕組み)を含んでいる
・既存薬と比較したとき、明らかに高い有効性、または安全性があることが科学的に実証されている
・対象の新薬を使用した際、該当する疾病・負傷が改善されると客観的に示されている

■有用性加算(Ⅱ)
以下の条件のうち、1項目以上を満たしている場合に認められる。薬価上昇率は5~30%。
・既存薬と比較したとき、明らかに高い有効性、または安全性があることが科学的に実証されている
・対象の新薬を使用した際、該当する疾病・負傷が改善されると客観的に示されている
・既存薬と比較したとき、製剤の工夫による明らかに高い有用性が期待される

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