有害事象

有害事象

有害事象とは、治験薬や医薬品などの薬物を投与された被験者・患者に生じる、薬物の投与と時間的に関連した、好ましくないまたは意図しないあらゆる医療上の事柄のことである。
投与した薬物との因果関係（副作用など）があるかどうかは問わない。

例えば、当該薬投与中の意図しない検査値の異常などの兆候や症状、発症した風邪などの疾患、さらにはベッドから落下して負傷するなどの事故も含まれる。

有害事象の記録をすべて蓄積していくことで、類似の症例が集まり、新しい薬害に気づくことができる。

有害事象のうち、当該薬との因果関係が否定できない場合は「薬物有害反応」と呼ばれ、治療（手術など）またはその治療とともに行った療法と有害事象との間の因果関係が否定できない場合は「有害反応」と呼ばれる。

有害事象は臨床試験の治験において、特に必要な報告である。この際、治験の責任医師が有害事象の内容を確認・判断し、記録する。

■評価方法
評価方法は組織等によって異なるが、治験では主に重症度によって以下の5段階に分けられる。
・グレード1・・・無症状 または軽度の症状で治療を要さない。
・グレード2・・・中等症で、治療を要し、日常生活に支障がある。
・グレード3・・・重症であるが、 直ちに生命を脅かすことはない。基本的日常生活の動作に支障がある。
・グレード4・・・生命を脅かす状態で緊急の処置を要する
・グレード5・・・有害事象による死亡

■主な報告内容
具体的な内容や状況、投薬の内容、分類や程度、処置（薬剤・療法等）、薬との因果関係、因果関係の判定に関することなど