ブリッジングスタディ

ブリッジングスタディ

ブリッジングスタディとは、海外の治験データを日本の治験データとして代用が可能かどうかを調べる臨床試験のこと。ブリッジング試験ともいわれる。

1998年に、新薬申請の国際規格であるICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）により、海外の治験データを国内の治験データに追加・代用することが認められた。
データの代用が可能であると認められるには、外国での新薬の有効性・安全性・薬物動態・用法用量設定などのデータが国内で出したものと一致していることが条件となる。この、データが一致しているかを調査する試験がブリッジングスタディである。

海外の治験データを活用することで、国内での重複治験を省略することができ、結果として新薬承認までの期間を大幅に短縮できる。ブリッジングスタディの更なる一般化による、ドラッグラグの解消も期待されている。

ブリッジングスタディを採用し、治験期間を大幅に短縮した新薬の例としてはエーザイの「アリセプト（アルツハイマー治療薬）」、ファイザー製薬の「バイアグラ（ED治療薬）」、大正製薬の「リアップ（発毛促進剤）」などが挙げられる。