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添付文書

添付文書とは、医薬品や医療機器に添付されている、使用上の注意や用法・用量、服用した際の効能、副作用などを記載した書面。医師をはじめとした医療従事者を含む、製品の使用者を対象に作成される。
添付文書の作成と添付が義務付けられている製品は、医薬品と医療機器。化粧品と医薬部外品にも添付文書は存在するが、これら2つに関しては作成と添付が義務付けられてはいない。
添付文書は、約1年に1回の頻度で効能・効果、再審査の結果、副作用の情報などの項目に修正が加えられる。
添付文書に記載しなければいけない項目は、以下の13項目である。

・作成、もしくは最新の改正が行われた年月日
・日本標準商品分類番号
・薬効分類名
・規制区分
・名称
・警告
・禁忌
・組成、性状
・用法、用量
・使用上の注意(副作用もここに記載する)
・薬物動態(製品を健康な成人男子に使用した際、どのような作用が生じるかを記載する)
・臨床成績
・薬効整理

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