添付文書

添付文書

添付文書とは、医薬品や医療機器に添付されている、使用上の注意や用法・用量、服用した際の効能、副作用などを記載した書面。医師をはじめとした医療従事者を含む、製品の使用者を対象に作成される。患者の安全のため、医薬品や医療機器を正しく適切に使用する際の基本となる重要な公的文書である。

添付文書の作成と添付が義務付けられている製品は、医薬品と医療機器である。化粧品と医薬部外品にも添付文書は存在するが、これら2つに関しては作成と添付が義務付けられてはいない。

添付文書は、そのときどきの知見に基づいて見直しがなされ、効能・効果、再審査の結果、副作用の情報などの項目に修正が加えられ改訂される。

医療用医薬品の添付文書に記載しなければいけないものとしては、以下の各項目が挙げられる。

・作成、もしくは最新の改訂年月
・日本標準商品分類番号
・薬効分類名
・規制区分
・名称
・警告
・禁忌
・組成・性状
・効能または効果
・用法・用量
・使用上の注意（副作用や相互作用もここに記載する）
・薬物動態（薬物が体内に入ってからの吸収、分布、代謝、排泄に関する濃度や速度の過程を調査したものを記載する）
・臨床成績
・薬効薬理
・有効成分に関する理化学的知見
・取り扱い上の注意
・承認条件
・包装
・主要文献および文献請求先
・製造業者または輸入販売業者名または名称・住所