医薬品開発業務受託機関

医薬品開発業務受託機関

医薬品開発業務受託機関とは、製薬会社の研究の手助けを行う外部機関である。CROと略される。また、医薬品開発業務期間で働く人は臨床開発モニター（CRA、モニターともいわれる）と呼ばれる。
医薬品開発業務受託機関は、新薬の承認申請を行う場合や、新しい栄養素を特定保健用食品として承認申請する場合に必要な「第三者機関」としての役割を担う。また、販売を促進するための論文やデータを作成する役割、治験の際の被験者とのやりとりを担うことも多い。いわば、医薬品を開発するアウトソーシング企業である。
依頼企業にとっては、医薬品開発業務受託機関に仕事を依頼することで専門性の高い人材を活用できるため、新薬承認までの時間を効率化できるというメリットがある。

■主な業務
・臨床開発の立案・臨床試験（治験）の実施

・モニタリング業務・承認申請・添付資料、試験報告書などの作成と申請

・各種データのマネジメント　など