医薬品製造受託機関

医薬品製造受託機関

医薬品製造受託機関とは、製薬企業から依頼を受けて医薬品（治験薬を含む）を開発・製造する企業。CMOとも略される。

2005年以前は薬事法により、医薬品の承認許可条件の中には「工場を保有し、自社で製造すること」が前提として含まれていた。しかし、2005年4月以降は改正薬事法の施行により、医薬品製造を全面的に外部に受託することが認められるようになった。そのため医薬品製造受託機関へ、自社製品の開発・製造を全面的に受託する企業が見られるようになった。

医薬品の開発・製造のラインは、それぞれ異なる技術と設備が必要である。また、医薬品を製造するためには、GMP（医薬品の製造に関する製造管理・品質管理基準を示した適正製造規範）をクリアする必要がある。医薬品製造受託機関は、GMPに対応できる技術力と設備をすべて備えているため、開発から製造までを1社で担うことができる。