SMO

SMO

SMO（Site management Organization）とは、治験施設支援機関の略称。治験を円滑に進行させるために、医療機関側の治験業務をサポートする。日本国内の治験の複雑化に伴い、国内で治験を行わずに海外での治験に頼る製薬企業が増加した「治験の空洞化現象」を改善するためにできた業種である。
GCP（治験実施の際に守るべきとされる国際的なルール）に則った業務支援を行い、SMOの業務支援は法的に認められている。

基本的には、医療機関側に設けられた治験実施施設にSMOの社員（作業スタッフ）が向かい、治験に関わる業務支援を行う。（例外的に、一部の業務を受託する場合も。）
「治験支援業務」ということでCRO（医薬品開発業務受託機関）と混同されやすいが、SMOは医療機関側の支援を行い、CROは製薬メーカー側の支援を行うという点に違いがある。

■主な仕事内容

・医療機関が治験を開始するための補助
担当医師や治験協力者の教育、治験に関する書類の作成、治験事務局の立ち上げや運営のサポートなど

・IRB（治験審査委員会）の設立・運営の補助
IRB委員の教育、議事録や審査結果報告書の作成など

・CRC（治験コーディネーター）の教育
CRCの教育研修、フォロー体制の整備など