ファストトラック

ファストトラック

ファストトラックとは、優先審査制度の別称で、必要性の高い新薬の審査を優先的に行う制度。アメリカでは1980年代後半頃から、医薬品の必要度に応じて審査の優先度を変更するようになったが、日本でファストトラックが導入されたのは1993年の薬事法改正以降である。

日本でファストトラックが適用される製品は、稀少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）と医療用具である。

ファストトラックが適用される場合、国内で治験を開始すると同時に、欧米で承認済みのデータを元にした審査が開始される。ファストトラックを適用することによって、治験の全フェーズを国内で行う必要が無くなり、承認までの期間を非常に短縮できる（最短4ヶ月）というメリットがある。

ファストトラックによって承認された新薬には、安全性と有効性を証明する第3相試験のデータがないため、承認後10年間にわたって市販後調査を詳しく実施するという制約がある。