CU制度

CU制度

CU制度とは、患者が国内未承認薬を使用することを認める公的制度。コンパッショネート・ユース制度ともいう。エイズやがんなどの命を脅かす疾患や、代替医療のない希少疾患を抱えた患者にのみ適用される制度である。元はアメリカやヨーロッパで始まった制度だが、ドラッグ・ラグ（海外で既に承認されている薬が、日本で承認されるまでに長期間を要する問題）を解消するための施策として、日本でも導入が検討されるようになった。

CU制度は、アメリカ・ヨーロッパでは既に運用されているが、日本国内ではまだ運用に至っていない。
CU制度を実際に導入するためには、以下の課題を解決する必要がある。

■CU制度導入までの課題
・未承認薬を患者が使用する際の安全をどう確保するか
・患者の経済負担をどう減らすか
など

課題解決のため、「CU制度を適用できる薬は、既に欧米で承認されている薬に限る」「CU制度を適用する際は、混合診療を認める」といった案が出ているが、すべての課題を解決する案はまだ出ておらず、実用化に向けた具体的な目処はまだ立っていない。