医薬品事前評価相談制度

医薬品事前評価相談制度

医薬品事前評価相談制度とは、新薬の承認申請前に、資料を一旦審査する制度。2009年度から導入された制度であり、審査は医薬品医療機器総合機構（PMDA）によって行われる。新薬が販売開始に至るまでの期間を短縮することが目的である。

2009年度以前から行われていた、医薬品医療機器総合機構（PMDA）による対面助言・事前評価相談の主眼は「今後の開発戦略に関する相談を行う」に置かれていたが、医薬品事前評価相談制度は「該当医薬品に関する審査上の問題点を、事前にわかりやすく整理する」という点が主目的に設定されている。

審査を受けるためには年2回（上半期・下半期につき各1回）の受付期間中に、審査依頼申込書を医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出する必要がある。
審査項目は「品質」「薬理」「毒性」「薬物動態」「第Ⅰ相試験」「第Ⅱ相試験」「第Ⅲ相試験」の7項目である。審査依頼が受理された後、製薬メーカー側が提出可能なデータを医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出することで審査が行われる。

審査結果（評価報告書）には、各項目についての有効性・安全性などが認められる点と課題点が明記されており、承認申請後はその評価報告書に載っている課題点が重点的に検討される。
医薬品事前評価相談制度における審査内容は、承認申請後に行われる内容と類似している。そのため実質的には「承認審査」の前倒しであり、この制度を利用することにより製薬メーカー側は、承認申請前に課題を解決するための時間を十分に得たうえで承認審査に臨むことができる。