承認申請

承認申請

承認申請とは、製薬会社が新薬の販売承認を取得するために、厚生労働省に対して行う申請のこと。承認許可を出す機関は厚生労働省だが、承認するための審査を行う機関は医薬品医療機器総合機構（PMDA）である。

承認申請から審査に至るまでの流れは、以下の通りである。現在、承認申請から承認取得に至る期間は1～2年ほどだが、この期間を少しでも短縮することを目的に2009年からは「医薬品事前評価相談制度」が導入されている。

■承認申請から承認取得までの流れ
・＜承認申請＞
　製薬会社が厚生労働省に新薬の販売承認を申請
↓
・医薬品医療機器総合機構（PMDA）にて、新薬の資料・臨床試験結果をもとにした審査が行われる
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・薬事・食品衛生審議会（厚生労働大臣の諮問機関）にて、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が作成した審査報告書をもとに審議される
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・＜承認取得＞
　医薬品としてふさわしいという結論が出た場合、厚生労働大臣による販売許可が下りる