品質再評価

品質再評価

品質再評価とは、後発医薬品（ジェネリック医薬品）の使用促進を目指す厚生労働省によって定められた、品質を確保するための再評価制度の一種である。
同じ効果があるとされる先発医薬品と後発医薬品（ジェネリック医薬品）を比較し、再評価を行う。評価は溶出試験の結果によって判断され、両製品の分析結果が一致することで、ジェネリック医薬品が先発医薬品と同じく有効性・安全性・品質ともに高いことが証明される。その結果は、品質再評価が行われるたびに製薬企業から発表され、オレンジブック（医療用医薬品品質情報集）に収載される。※溶出試験…後発医薬品と先発医薬品をそれぞれ試験液の中に投入し、溶け出す有害物質を分析する試験法。