GCP

GCP

GCP（Good Clinical Practice）とは、医薬品の臨床試験実施の際に、企業や医療機関が守るべき基準をまとめた省令。
欧米諸国をはじめとした世界中で医薬品開発における国際的なルールとして認められているものを、厚生労働省がまとめている。国内でのGCPは1997年3月に初めて発表され、その後数度の改定を重ねている。

主に治験について書かれた省令であり、治験の実施そのものについてのルールや、治験で得られた結果の報告義務、IRB（治験審査委員会）やSMO（治験施設支援機関）の役割などが記載されている。GCPに記載されたルールに違反した場合は、対象の企業や医療機関に対して法的な処分がくだる（治験の中止、新薬販売の中止など）。

■GCPで定められているルールの具体例
・治験を実施するときは、治験内容を国に届け出ること
・治験を実施する前に、IRB（治験審査委員会）にて安全性・有効性・倫理性を調査すること
・被験者は、文書による同意が得られている者のみとする
・治験を実施したことで重大な副作用が見つかった場合は、国に報告すること
など