GCP
GCP(Good Clinical Practice)とは、医薬品の臨床試験実施の際に、企業や医療機関が守るべき基準をまとめた省令。
欧米諸国をはじめとした世界中で医薬品開発における国際的なルールとして認められているものを、厚生労働省がまとめている。国内でのGCPは1997年3月に初めて発表され、その後数度の改定を重ねている。
主に治験について書かれた省令であり、治験の実施そのものについてのルールや、治験で得られた結果の報告義務、IRB(治験審査委員会)やSMO(治験施設支援機関)の役割などが記載されている。GCPに記載されたルールに違反した場合は、対象の企業や医療機関に対して法的な処分がくだる(治験の中止、新薬販売の中止など)。
■GCPで定められているルールの具体例
・治験を実施するときは、治験内容を国に届け出ること
・治験を実施する前に、IRB(治験審査委員会)にて安全性・有効性・倫理性を調査すること
・被験者は、文書による同意が得られている者のみとする
・治験を実施したことで重大な副作用が見つかった場合は、国に報告すること
など
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