再評価制度

再評価制度

再評価制度とは、既に発売されている医薬品の有効性・安全性・品質を、現時点の医学・薬学の水準から確かめるための制度。
全ての医薬品は再審査制度に基づき、承認後6年間、医薬品の有効性・安全性・品質の確認調査が行われる。この再審査が終了してからも定期的に医薬品の有効性などを確認できるよう、1979年に行われた薬事法改正の中で再評価制度が定められた。
再評価を行うことによって効能・効果表記の一部変更や一部削除が行われた医薬品には、抗炎症薬のアクディームなどがある。

再評価制度は、大きく以下の3種類に分けられる。

■定期的再評価
医療用医薬品の有効性・安全性・品質について、5年ごとに調査を行う。
具体的な手順は、以下の通り。

該当医薬品の、有効性・安全性について書かれた文献のスクリーニングが行われる。
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見直しが必要と判定された場合には、具体的な調査が薬効群ごとに実施される。

■臨時の再評価
以下のような、特別な場合のみ行われる再評価。
・緊急の問題が発生した場合（予期せぬ重大な副作用など）
・薬効群全体に問題が発生した場合
・臨床評価ガイドラインなどが公表され、該当医薬品の有効性や安全性に再評価の必要性が出た場合
※臨床評価ガイドライン…臨床試験時の評価基準。「Ａの臨床試験時にＢの結果が出れば、その薬は有効であると認める」といった内容などが記載されている。

■品質再評価
主にジェネリック医薬品の品質を確保するため、1997年から行われるようになった再評価。
同じ効果があるとされる先発医薬品とジェネリック医薬品を比較することで、再評価を行う。両製品の分析結果が一致することで、ジェネリック医薬品が先発医薬品と同じく有効性・安全性・品質ともに高いことが証明される。