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公知申請

公知申請とは、適応外処方の治療において、保険適用・保険診療との併用が可能となるケースの一例。

■公知申請が認められる条件
・承認済みの医薬品であること
・適応外処方において、求められる効能・効果の科学的根拠が証明されていると同時に、その効能・効果が医学薬学の世界で既に一般的であること

公知申請が認められると、臨床試験を新たに実施せずに、該当の効能・効果が薬事法上承認される。申請受理後の適応外薬は、保険外併用療養費制度に基づき保険診療との併用が可能である。

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