公知申請

公知申請

公知申請とは、海外では認められているが日本では未承認のため使用できない医薬品について、有効性や安全性など科学的根拠が十分と認められた場合には医学薬学上「公知」であるとされ、臨床試験の一部あるいは全部を行わなくとも承認が可能となる制度である。

■公知申請が認められる条件
・承認済みの医薬品であること：海外で承認されている場合と、日本国内で承認済みの薬剤の場合（承認されている使い方と異なる使用法で申請する→適応外処方）がある
・適応外処方の場合、求められる効能・効果の科学的根拠が証明されていると同時に、その効能・効果が医学薬学の世界で既に一般的であること

公知申請が認められると、臨床試験を新たに実施せずに、該当の効能・効果が薬事法上承認される。申請受理後は、適応外薬は保険外併用療養費制度に基づき保険診療との併用が可能である。適応外薬については保険適用を迅速に行う必要から薬事承認を待たずに保険適用とされることもある。