1. 製薬・医薬業界の転職支援 Answers(アンサーズ) TOP
  2. 用語辞典
  3. 法律・制度関連の用語一覧
  4. 市販直後調査

市販直後調査

市販直後調査とは、市販された新薬の安全性と有効性を確かめるために行われる「市販後調査(PMS)」の一つ。

具体的には、医薬品製造業者(製薬企業)が医療機関から収集した情報を使って調査する。
新薬の市販後、医薬品製造業者は半年間にわたり、全ての医療施設を対象に「新薬投与後の患者の状態」に関する情報を収集する。その結果、副作用が発生した事例などが見つかれば同種の事例などを集め、医療機関に対して適切な情報提供・注意喚起を行う。

2001年に行われた、薬事法内の「医薬品の市販後調査の基準に関する省令」の改正に伴い、市販直後調査の実施が義務化されるようになった。この調査が行われるようになってから、市販後重篤な副作用を引き起こすことが発覚した薬も少なくない。今では薬全体の有効性・安全性を保つために不可欠な調査となっている。

また、市販後調査(PMS)のそのほかの種類には使用成績調査、特別調査がある。

■市販後調査(PMS)が行われるようになった背景
新薬発売前に副作用の有無を調査する治験では、子供や高齢者が被験者にならない。また、医薬品の使用量・使用法も細かく定められた中での結果しか見ることができない。
そのため、薬を実用した際には治験では把握できなかった副作用が現れる可能性があるため、市販後調査が行われるようになった。

  • このエントリーをはてなブックマークに追加