再審査

再審査

再審査とは、新薬の有用性・安全性を確かめるために行われる、新薬承認後（市場流通後）の審査のこと。薬事法により定められている。
新薬が承認されてから一定期間が経過した後に、実際に医療機関で新薬が使用された際のデータを集め、当初承認されていた効能・安全性を再度確認する。データを集める役割は新薬を製造した企業が担い、審査は厚生労働省が行う。

■再審査が設けられている背景
新薬の申請・承認のために実施される治験では、子供や高齢者などは被験者とならない。また、医薬品の使用量・使用法も細かく定められた中での結果しか見ることができない。このため、薬を実用した際には治験では把握できなかった副作用が現れる可能性がある。

■再審査後の措置
下記いずれかの措置がとられる。
・承認取り消し
・効能効果の削除、もしくは修正
・措置なし（添付文書の改定は行われる）