GMP

GMP

　GMP(Good Manufacturing Practice)とは、製造業者(外国製造業者含む)および製造販売業者に求められる「適正製造規範」(製造管理・品質管理基準)のこと。品質管理とは、医薬品等の原材料の入荷、検品から製造、製品の包装、出荷管理、製品保管、回収処理などに係る業務である。
医薬品製造においては薬事法に基づくGMP省令を遵守することが定められている。臨床試験を実施する医療機関等にも適用される。

　GMP省令に従い、製造所では、製造管理者の監督のもと独立体制の品質部門と製造部門を置き、業務は標準作業手順書(SOP)、製造指図書、品質管理監督システム基準書等に従って実施される。作成が必要な書類には、製造管理基準書、衛生管理基準書、品質管理基準書、製品標準書などがある。製造所の構造設備に関しては、清掃、定期点検、校正(キャリブレーション)を適切に行い、品質が維持される衛生的な設備とすること。その際、「薬局等構造設備規則」(厚生労働省令)も遵守しなければならない。他に、原薬、無菌医薬品、生物由来医薬品等の製造管理、品質管理などの規定がある。

　GMPは、FDA(アメリカ食品医薬品局)が、1962年、「医薬品、連邦食品、化粧品法」に取り入れた「薬品の製造規範」をベースに、世界保険機関がWHO-GMPを制定し、1969年に国連総会で採用勧告された。日本では、「医薬品の製造及び品質管理に関する基準」の通知を経て、1980年にGMP省令が公布された。その後、薬事法の改正に伴い1994年に医薬品製造業の許可要件になり、1999年には生物学的製剤等、輸入販売業の許可要件になった。2005年にGMP省令が改訂されて、翌年、製造販売業の承認要件となった。