監査

監査

監査とは、治験が正しく行われ、正確にデータがとれているかを確認するための一連の業務。治験の品質保証（QA）の一環として行われる。

監査は、製薬企業などの治験依頼者によって指名された監査担当者が行う。監査担当者は、治験実施計画書・標準業務手順書・薬事法に規定された基準と、監査証跡や監査証明書に記載された記録・データを見比べつつ確認し、治験が正しく行われているかを判断する。監査担当者は、治験依頼者とは独立した立場として監査を行う。