バリデーション

バリデーション

バリデーションとは、医薬品・医療機器を製造する工程や方法が正しいかどうかを検証するための一連の業務。科学的根拠や妥当性があるかを調査する。

厚生労働省が医薬品製造所に関する製造管理・品質管理の基準を定めた「GMP省令」には「製造所の構造設備ならびに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文章化すること」と定義されている。

医薬品などの製造業者は、製造管理と品質管理等を適切に行うためにバリデーションを行うことが義務付けられている。バリデーションを行うためには、医薬品・医療機器の原材料や製造工程を記載した「手順書」を製造所ごとに作成する必要がある。

製造業者にとっては、確実に品質を確保しつつ、コストをできるだけおさえたバリデーションの実施が理想である。