SDV

SDV

Source Document VerificationあるいはSource Date Verification：原資料の直接閲覧あるいは原資料との照合・検証。治験の評価において重要な記録や報告を、医療機関が保存するカルテなどの原資料を直接閲覧することによって照合し、確認すること。治験の信頼性を確立する上で欠かせない、重要なモニタリング作業の一環である。症例報告書に不備がないかどうかを、治験依頼者（製薬メーカー）側の担当者、病院側の臨床試験審査委員会、厚生労働省の担当官など第三者の目でチェックする。尚、閲覧に当たっては被験者の秘匿性は徹底せねばならない。治験データの品質確保において重要な位置を占める作業だが、全データを確認するのでは、各機関のSDV担当者にとって膨大な作業量となってしまう。そのため、効率化のために、あらかじめ定められた方法に従って抽出したデータをSDVの対象とし、その結果からデータ全体を分析する「サンプリングSDV」方式の導入が進められている。