治験国内管理人

治験国内管理人

治験国内管理人とは、日本に拠点を持たない（国内の住所を保有していない）海外の製薬企業が治験を行う際、治験業務をすべて代行する人、もしくは組織を指す。基本的にCRO（医薬品開発業務受託機関）内の組織で、ICCC（In country Clinical Care-taker）と略される。

日本で医薬品を販売するためには、国内で治験を実施し、安全性・有効性を証明する必要がある。ただし、治験実施の条件に「日本国内に住所を保有していること」が含まれるため、日本国内に拠点がない製薬企業は、そのままだと自社製品を販売できない。
そのため、日本国内で治験を実施する場合には、日本国内に住所を有する者の中から「治験国内管理人」を選び、治験にかかわるすべての業務を代行を依頼する必要がある。

■仕事内容

・依頼された治験国内管理人が勤めるCRO以外の企業に協力を仰がなければならない場合の、企業選定
・CROとの進捗確認
・治験依頼者（海外の製薬企業）に対する規制要件の説明
・治験計画届と添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、など等)の内容確認
・各種届けを提出した後のPMDA（医薬品医療機器総合機構）への対応
※PMDA…医薬品と医療機器の品質審査・安全対策を行う、厚生労働省所轄の独立行政法人。
・治験期間中に発生する問題への薬事対応
・信頼性調査対応
・副作用情報収集・報告
・IRB（治験審査委員会）への申請
など