SMO

SMO

　SMOは、治験施設支援機関(Site Management Organization)の略称。
　治験施設支援機関とは、病院などの治験実施施設の治験に関する業務を支援する外部機関のこと。　
　製薬会社、医療機器メーカー等は、医薬品、医療機器、食品(特定保健用健康食品)、化粧品等の臨床開発の最終段階で必要となる臨床試験(治験)を医療機関に依頼する。その際、臨床開発を行う製薬メーカーや医療機器メーカーがCROに治験業務を委託するのと同様に、医療機関も治験の実施業務を専門性の高いスタッフを抱えるSMOに委託するのである。

　2003年4月に日本SMO協会が設立され、2003年6月に改正されたGCP省令では、SMOの業務が法的に認められた。
　治験実施に際しては、薬事法に基づくGCP省令(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令、あるいは医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令)を遵守しなければならない。1996年に、ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)での最終合意のもと、国際基準となるICH-GCPの完成を受けて、我が国でも新GCP省令が定められ、1998年4月に施行された。その後も、薬事法改正に伴いさらなる改正が加えられている。

　SMOの実際の業務は、治験コーディネーター(CRC)が行う。専門知識を持つCRCが支援することで、治験の品質維持や、スピードアップ、また、治験に関わる医療スタッフの負担を軽減することにつながっている。
　SMOは主に事務業務を支援し、書類作成補助及び書類作成を行う。書類の種類には、治験開始前の業務フロー・治験開始のための施設標準作業手順書、症例報告書、治験事務局やIRB(治験審査委員会)事務局の議事録、審査結果報告書、治験参加協力者の同意説明書などがある。
　治験の際、治験実施施設内には治験事務局、そしてIRB事務局が設置される。IRBは医療機関の治験の妥当性と、参加者の人権や安全性を審査・評価するために、医師や薬剤師のほか学識経験者なども含めて構成される独立した委員会である。
　SMOの業務は、治験事務局やIRB事務局の運営補助、治験実施計画書(プロトコール)に従って、治験責任医師・分担医師や関連部門のスタッフに説明会や研修を行ない、情報提供や連絡業務、関連部門間の会議を開催して調整を行うことなども含まれる。
　また、治験参加協力者(被験者)に対しては、担当医師のインフォームド・コンセントの補助業務や、診察、検査の立ち会い、スケジュール管理、服薬状況の確認や残薬回収などの業務を行う。
　医療機関と業務上で密接な関わりを持つため、被験者の治験データ(医療記録)などのプライバシーは厳重に管理されている。