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一般用医薬品でも世界的な実績がある日系大手製薬メーカー

情報確認日2024/09/24

募集ポジション	GCP監査担当者
勤務地	東京都
仕事内容	■同社のGCP監査担当者として、以下業務を担当頂きます。【具体的には】 ■医療用医薬品／OTCの治験におけるGCP監査（監査計画の立案、実施、監査報告書の作成）・医療機関監査・システム監査（治験関連プロセス全般）・CRO監査（モニタリング、DM／統計、検査ラボ、その他ベンダー） ■治験実施部門への教育／相談対応 ■PMDAのGCP適合性調査への対応
応募資格	【必須要件】下記すべてに該当する方 ■製薬企業、CRO等でのGCP監査業務の実務経験（3年以上） ■臨床開発に関する基礎知識及びGCP関連規制に関する知識（ICHや国内規制）を有し、臨床試験プロセス全般に精通している ■医師、薬剤師、看護師等を相手とする高いコミュニケーション能力と柔軟な対人折衝力を有する ■CSV（Computerized System Validation）の基礎知識を有する ■ISO9000シリーズ及び臨床QMSに関する基礎知識を有する
年収	500万円～1000万円
雇用形態	正社員
企業について	■複数領域で医薬品を開発している、日系メーカーです。
お問い合わせ番号： 367916 この求人への応募・お問い合わせはこちらから