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画期的なパイプラインを多数有する外資系製薬メーカー

情報確認日2024/04/16

募集ポジション PMS(製造販売後調査担当)
勤務地 東京都
仕事内容 製造販売後調査部長をサポートし、製造販売後調査等の企画・作成・実施・管理・報告等業務を行っていただきます。

主な業務は以下の通りです。
・GPSP-SOP の作成・改訂を実施させ、管理、保管
・各種規制、GPSP-SOP、医薬品リスク管理計画書に基づき、使用成績調査・製造販売後データベース調査・製造販売後臨床試験の実施計画書等の作成・改訂、規制当局への提出、保管を行い、適正かつ円滑に行われるように管理
・製造販売後調査等に関わる規制当局の照会事項及び適合性調査等の対応
・製造販売後調査について、定期的に調査毎回収したCRF(eCRF)の安全性データと安全性調査部のデータベースとのデータに整合性が取れていることの管理
・安全性定期報告書の作成、規制当局への提出、対応、保管
・製造販売後調査等の実施に伴い、契約、患者登録、調査票回収、再調査、支払い等を促進するため、営業部門長、製造販売後調査等実施責任者(支店長)、MR、PMS推進担当者への指示、協議、協力を行い、各種進捗管理が実施
応募資格 【必須要件】
下記すべてに該当する方
■医学、薬学、理科系の学士卒以上
■プロジェクトリーダーとしてプロジェクトを担当した経験
■GPSPに基づく医薬品の使用成績調査(※)に関わる業務経験3年以上
■ビジネスレベルの英語力(読解、メール)
■GPSPに関する知識
■統計学、疫学の基礎知識
■コンピューターの基本スキル
■医薬品の再審査制度、再評価制度に関する指針を十分に理解している
※使用成績調査に関わる業務とは
1.使用成績調査の企画(実施計画書、実施要項、登録票、調査票、マニュアルの作成)
2.使用成績調査の実施(EDC運用、調査票の確認、再調査の実施、進捗管理
3.報告書の作成(安全性定期報告書、再審査申請資料)
4.医療機関との契約関連業務(依頼申請、契約書作成、状況報告書の作成、支払い手続き)
年収 550万円~800万円
雇用形態 正社員
企業について ■複数領域で医薬品の開発・販売を行う外資系メーカーの日本法人です。

お問い合わせ番号 : 366835

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