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癌・呼吸器・循環器領域等に強みをもつ、外資系製薬メーカー

情報確認日2025/01/22

募集ポジション Data Management Leader
勤務地 東京都、大阪府
仕事内容 ■担当する臨床プロジェクトにおける臨床データマネジメント(CDM)成果物の調整を担当し、EDCやその他のツール(PV提供用安全性差分レポートツールなど)のようなCDMプロセス、標準、技術のエキスパートとして従事する。
■スタディチーム(ST)のメンバーであり、データマネジメント(DM)ベンダーとの主な窓口となる。
■CDMの成果物が標準に従い、データ品質を満たしていることを確認する責任を負う。
■AIR(常時検査準備)を確保し、関連試験の臨床データベースの完全性を含むCDMプロセスと標準の事業継続性を維持する。

【具体的には】
・関連モデルとDMベンダーに応じて、担当プロジェクトのCDM成果物を調整する。説明責任を果たし、スタディレベルの第一線窓口となる。
・全スタディレベルのチームメンバーと効果的にコミュニケーションを取り、協力する。DMベンダーの一次窓口となり、スタディに従事するリードDM/DMチームリーダー(CROまたは社内)に指導・監督を行う。
・担当する試験のCDMの日常的な運営面を監督し、リスクを特定し、DMベンダーと協力してリスクを軽減する責任を負う。
・担当する RIST プロジェクトの規制当局の査察/監査に関連する CDM 関連活動に意見を提供する。
・CDMの観点から、ソフトウェアシステム、デバイス、ベンダーの選択と使用に意見を提供する。
・担当する試験のデータ品質とデータ収集の一貫性を保つため、AZ CDMの標準とプロセスの遵守を推進する。
・CDM業務モデルに関する変更イニシアティブや継続的改善活動に参加するため、外部モデルおよび内部モデルに対する認識を維持する。
・データ主導の意思決定に貢献するなど、CDMおよび日本のDO/R&D組織の方向性をサポートするため、現在またはこれまでの経験に沿ったアドホックな活動を積極的に引き受ける意思を示す。
応募資格 【必須要件】
下記すべての経験・スキルをお持ちの方
■CDM、データベースに関する確かな知識とバイオテクノロジー/製薬/CRO業界での経験
■適正臨床データ管理実施基準(GCDMP)および関連する規制要件についての理解
■臨床データベース、様々な臨床データ管理システム、電子データ収集(EDC)に関する実証された経験
■クエリ管理プロセスおよび照合業務に関する理解と経験
■ビジネスレベルの英語力
年収 600万円~
雇用形態 正社員
企業について ■複数領域で医薬品を開発・販売しているメーカーです。

お問い合わせ番号 : 406269

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