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求人情報の一部をご紹介しております。求人への応募をご検討いただく際にはより詳細な内容をお伝えいたします。

がんや免疫・アレルギーなどの領域に特化した医薬品メーカー

情報確認日2024/05/15

募集ポジション CMC薬事(CTD作成担当者)
勤務地 埼玉県
仕事内容 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら、医薬品のライフサイクルにおいて、各段階(開発、承認申請、市販後)に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業を実施いただきます。

<具体的な職務内容>
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料(IND/IMPD、新規申請、変更申請、Annual/Renewal資料、照会対応)について、レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション
応募資格 【必須要件】
下記全てに該当する方
■製薬企業/CRO等における、CMC関連部署での勤務経験
■英語によるCMC技術文書の読解・理解力
■コミュニケーション力(日英語により良好な関係を構築しようとする意思)
年収 700万円~1200万円
雇用形態 正社員
企業について ■特定の領域で医薬品を開発・販売している、日系メーカーです。

お問い合わせ番号 : 367884

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