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求人情報の一部をご紹介しております。求人への応募をご検討いただく際にはより詳細な内容をお伝えいたします。

協和キリン株式会社

情報確認日2024/03/26

募集ポジション バイオ医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計業務
勤務地 群馬県
仕事内容 バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務をご担当いただきます。

【具体的には】
・バイオ医薬品の製剤開発(主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計)
・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理
・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発(プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む)
・DDS等の新規技術開発
・国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書)の作成またはレビュー、照会事項対応など
・各種リーダー業務(開発テーマ統括、技術開発テーマ統括)、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント
応募資格 【必須要件】
下記全てに該当する方
■製薬関連企業におけるバイオ医薬品の製剤分野(研究、製造技術)、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかでの業務経験(GMPの実務経験者歓迎)
■無菌製剤、製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、物性検討のいずれかの経験
■上記業務において、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する
■海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーションができるレベルの英語力
■ネイティブレベルの日本語力
年収 700万円~1100万円
雇用形態 正社員
英語の使用状況 有り(海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーションができるレベル)
働く環境 <転勤>
場合により有り
<産休/育休の取得状況・実績>
多数実績あり
トピックス 日系では珍しいバイオ領域の先駆的企業となり、将来性のある日系製薬メーカーです。また、グローバル展開にも早期に着手し、すでに海外売上比率30%以上を占め、今後もさらに強化を図ります。
企業について 【概要・特徴】
■キリングループに属する、東証プライム上場の医薬品メーカー。1949年創立の「協和発酵工業(株)」とキリンホールディングスの医薬事業「キリンファーマ(株)」が合併し、2008年に発足しました。欧米やアジアの各国に拠点を有し、グローバルに事業を展開。2019年度の海外売上高比率は約39%です。

■バイオ医薬品の中でもとくに抗体医薬品に強みを持つ企業で、主な製品は、腎性貧血治療薬「ネスプ」、持続型G-CSF製剤「ジーラスタ」、抗アレルギー点眼薬「パタノール」、パーキンソン病治療薬「ノウリアスト」など。2019年度の売上高は3,058億円で、国内製薬会社の売上高ランキングでは第10位となっています(Answersより)。

【研究開発】
■「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」の4つを重点カテゴリーに定め、「抗体医薬」「低分子医薬」「核酸医薬」「再生医療」の4つの創薬技術を核とした、創薬活動を展開。“抗体医薬品、低分子医薬品および核酸医薬品に関して、革新的な新薬を開発すること”を目標に掲げ、グローバルに研究開発を推進しています。

■東京リサーチパーク(町田市)と富士リサーチパーク(静岡県駿東郡)、Kyowa Kirin Pharmaceutical Research社(米国)の3拠点体制で、創薬研究を進めています。2018年度の研究開発費は535億円で、売上高に対する研究開発費比率は17%。2019年12月時点のパイプライン数は、25件となっています。

お問い合わせ番号 : 358764

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