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統合によりフルファンクションを備える大手外資系CRO

情報確認日2024/10/25

募集ポジション	Regulatory Affairs(開発薬事職)
勤務地	大阪府、東京都
仕事内容	■PMDA 厚生労働省等の規制当局との面談・折衝 ■薬事分析（Regulatory Assessment）の実施 ■Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働 ■Global PRA への日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働 ■社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供 ■薬事関連資料（各種面談資料、治験届、CTD 等）の作成・作成リード ■新薬申請から承認取得までの各種対応のリード ■新規クライアントに対する、薬事戦略（Regulatory Strategy）の提案やプレゼンテーション ■チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務
応募資格	【必須要件】下記、全てに該当する方 ■理系のバックグラウンド ■開発薬事の担当経験 (当局対応、申請業務など) ■規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験 ■ 英語でのコミュニケーションスキル、文書作成能力
年収	800万円～1200万円
雇用形態	正社員
英語の使用状況	業務
働く環境	＜産休／育休の取得状況・実績＞実績あり
トピックス	※RA Manager として他部門との Liaison Role を担って頂き、若手RA メンバーの指導・育成にも携わるほか、日本国内のRAのリード業務のみならず、海外RAとの連携・リードも担います。
企業について	■医薬品開発の受託サービスを提供している、外資系企業です。
お問い合わせ番号： 394916 この求人への応募・お問い合わせはこちらから