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循環器、癌、呼吸器領域などに強みを持つ、研究開発型の外資系製薬会社

情報確認日2024/07/25

募集ポジション	添文安全情報薬務担当者
勤務地	東京都
仕事内容	下記業務をご担当いただきます。 ■ 薬事戦略と登録活動安全性関連情報(SRI)に関する保健当局とのリエゾンとして、J-Package Insertのラベリング管理、PI及びHealth Authority Interaction(HAI)の提出業務の管理を行う。 ■ 添付文書（PI）の提出および安全性関連情報（SRI）のHAIにおける業務を管理することにより、日本の規制当局、グローバルRA、ライセンスパートナーおよびその他の機能横断的な利害関係者とのインターフェースおよびコンタクトパートナーを務める。・担当チーム内の全製品・プロジェクト・治療領域に関するJ-Package Insertタスクチームのリーダーとして強力なリーダーシップを発揮し、GRL、RETおよびその他のステークホルダーと協力しながら、定められた申請計画に従って日本の規制当局へのタイムリーな申請を実施する。・J-PackageInsertの初期作成と更新（CTDモジュール1.8）、および製品ラベリングの実施に責任を持つ。・RRL JPに対し、ラベリングに関する戦略的指導、助言、更新を行う。・ラベリングに関連する保健当局の要請に対する回答の準備とレビューに責任を持つ。GRL やその他の利害関係者、RA 機能と協力して対応戦略に貢献する。・RRLのJPとLSPVマネージャーをサポートし、PIとHAIのオペレーションを実施し、内容を管理する。・RRL JPとRegulatory Excellent Team (RET)をサポートし、CCDSと日本向け対象製品プロファイルに基づく添付文書の調整と開発を行う。・必要に応じて、原薬申請および製品ライフサイクル管理のためのローカルラベルの戦略と内容に関するガイダンスを提供し、貢献する。・NIPおよびDIPのローカルラベル委員会を運営する。
応募資格	【必須要件】下記、すべてに該当する方 ■薬学、化学、生物学、生化学、バイオテクノロジー、技術、農学の学士号または修士号を有し、それぞれのTAに関連した実務経験が豊富な方 ■新薬登録を含むRAまたはPVの実務経験3年以上 ■ 製造販売承認の維持管理の実務経験 ■保健当局との直接のやりとりの経験 ■英語力
年収	600万円～1200万円
雇用形態	正社員
企業について	■複数の領域で医薬品を開発・販売している、外資系メーカーです。
お問い合わせ番号： 382262 この求人への応募・お問い合わせはこちらから