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シミック株式会社

情報確認日2024/06/19

募集ポジション	医療機器薬事スペシャリスト
勤務地	東京都、大阪府ご希望の勤務地で選考が進みます。
仕事内容	■医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務を担当して頂きます。・開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案・新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。・医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。・ソフトウエアやCDx，　NGSなどの最先端の案件も多数扱っています。・Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多数扱っています。・海外薬事案件も積極的に取り組んでおります。・ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。・経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。
応募資格	【必須要件】英語力(読解必須）があり、下記に当てはまる方 ■医療機器またはIVDの薬事／品質関連業務経験（5年以上）（例　能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務）
年収	400万円～800万円
手当	通勤手当、時間外手当　他
雇用形態	正社員
英語の使用状況	■担当プロジェクトにより異なります。 ※場合によりテレカン有
働く環境	＜募集背景＞プロジェクト増加に伴い、増員募集です。
トピックス	＜キャリアパス＞ ■様々な領域にて専門性を身に着けていただきます。定年退職を迎えた方も契約社員としての採用の可能性がございます。
企業について	＜設立年月＞ 2012年1月＜資本金＞ 3，087百万円＜社員数＞ 2404名(2020年1月現在) ＜上場・非上場＞非上場【概要・特徴】 ■1992年に日本で初めてCRO（医薬品開発支援）事業を開始したパイオニア企業。臨床試験支援業務のほか、データマネジメント／統計解析業務、薬事コンサルティングなど、幅広く手がけています。1998年に韓国でCROを立ち上げ、いち早くアジアに進出。現在はCRO事業の拠点をアジア・北米・オセアニアに11カ所設けています。 ■受託案件と派遣案件の割合は5：1。日系・外資系の製薬会社など数多くの契約企業を有し、約40～50のプロジェクトを同時進行しています。100名規模の大型治験プロジェクトに1社で対応できる、国内でも数少ないCROとして実績を積み重ねています。【今後の方向性】 ■CRO市場でのシェアNo.1を目指し、アジアと北米での事業を積極的にすすめる方針。今後、重点的に取り組む事項として、バイオ・再生医療など先端医療領域の開発支援の強化や国際共同治験の積極的な受託、日本と米国のラボの連携による核酸医薬の積極的な受託などを挙げています。またグループとしては今後、オーファンドラッグ（稀少疾病用医薬品）の自社開発にも注力する方針です。
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