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EAファーマ株式会社

情報確認日2025/06/11

募集ポジション	生産技術職（ＣＭＣ・プロセス開発・製剤）
勤務地	福島県
仕事内容	下記業務に従事いただきます。【具体的には】 ■新製品、既存製品、移管製品及び外部委託品に関する生産技術において、製造プロセスの観点から関係部署と調整の上、スケジュール通りの立ち上げ、プロセス・バリデーションの計画／報告及び技術支援による安定生産に貢献する。 ■既存製品、新製品、LCM（ライフサイクルマネージメント）の一部変更承認申請に関する製剤設計・プロセス設計・安定性設計を主管し、申請・当局対応を行う。 ■既存製品で生じている複雑な品質課題に対し、その原因調査や検討のための試作品製造を行い、科学的根拠を取得して解決に向けた改善を推進する。【業務の特徴・魅力】 ■業務の特徴：医薬品の規制をふまえつつ、物理化学・化学工学、評価技術等の専門性を発揮し、移管品のスケールアップ検討、品質課題解決のための試作品製造及びその解析から製剤プロセスの設計に寄与し、工業化・安定生産検討により製法・プロセスを関係者と共にブラッシュアップしていく。承認事項に関する変更に対し、規制要件を満たした申請資料をまとめるとともに、一部変更申請の戦略立案、申請資料作成及び照会事項対応を実行する。また国内外製薬メーカーと連携して、導入、移管、工業化、トラブル対応するケースに参画する。 ■業務の魅力薬事規制、ＧＭＰ規制等のレギュレーションの理解と物理化学等の専門技術の双方を活用し、プロジェクト推進、製品価値の向上に携わることができる。また、キャリアローテションを踏まえ研究開発のCMC業務にチャレンジすることも可能です。
応募資格	下記全てに該当する方 ■修士卒以上 ■医薬品メーカーにおけるCMC又は生産技術の関連業務経験 ■幅広い物理化学的知見や医薬品製造、並びにそれを応用展開する能力があること ■高い安全意識を持ち、製造機器の原理を理解して適切な取り扱いができること ■製剤のスケールアップ検討経験を有し、製品導入時のリスク評価が出来ること ■タイムリなレポート作成を迅速かつ適切に行えること ■レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること ■海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
年収	500万円～780万円
手当	通勤手当、時間外手当、食事手当、休日出勤手当、管理薬剤師手当、単身赴任別居手当、単身赴任帰省旅費手当（入社後企業都合による転勤が発生した場合適用）
雇用形態	正社員
企業について	【概要・特徴】 ■「エーザイ（株）」と「味の素（株）」が出資する、消化器領域に特化したスペシャリティ・ファーマです。エーザイグループが60年以上取り組んでいる消化器事業と、アミノ酸をコアとする味の素グループの消化器事業が統合して2016年に発足しました。 ■2018年度の売上高は約619億円を記録。売上を牽引する製品として、プロトンポンプ阻害薬「パリエット」（年間売上高約129億円）や成分栄養剤「エレンタール」（約64億円）があげられます。また、年間売上高約48億円の分岐鎖アミノ酸製剤「リーバクト」は、国内だけでなく東南アジアでも販売されています。※売上高はエーザイ（株）の2018年度決算資料を参照 ■全国の主要都市に8つの支店と54の営業所、神奈川県川崎市に研究所、福島県白河市に工場を有し、研究開発から生産物流、営業・マーケティングのフルバリューチェーンを展開しています。2018年には医療機器製造販売業の許可を取得しており、今後は医療機器領域での事業拡大も目指しています。【製品開発】 ■同社は炎症性腸疾患（IBD）をはじめとした消化器疾患に特化した事業を展開し、アンメットメディカルニーズ（未だ満たされない医療ニーズ）の解決に注力しています。開発パイプラインには4つのプロジェクト（潰瘍性大腸炎2つ、クローン病1つ、肝臓疾患1つ）が進行しています（2019年10月現在）。
お問い合わせ番号： 366996 この求人への応募・お問い合わせはこちらから