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日系大手医薬品メーカー

情報確認日2024/06/11

募集ポジション コンプライアンス担当
勤務地 山口県
仕事内容 ■光工場エンジニアリング部エンジニアリングサービスグループのコンプライアンス担当として、同社のQMS(Quality Management System)の確立、グローバルSOPや業界標準の適用、変更管理、CQV(Commissioning & Qualification, Validation [Cleaning Validation/Sterilization Validation/Computerized System Validation])担当者のトレーニング等の業務に従事いただきます。
■グローバルチームと連携し、e-Validation(Kneat)システムの日々の運用保守と継続的な改善を行います。軽微なソフトウェア変更作業の作成、レビュー、および承認も行います。

【具体的には】
・グローバルSOPおよび業界標準(GMP、FDAガイドライン)の最新のCQV要求事項、ならびに医薬品製造プロセスに関する法的規制要求事項を工場へ提供し共有する。
・ローカルSOP/フォームを更新/作成し、CQVの新しい要件とプロセスを実装するためのシステムの確立。
・新しい要件に対する計画、スケジューリング、およびトレーニングの提供。
・品質、製造、製造工学等の関連部門との間で、新たな要求事項や今後の取り組みについて説明し、同意を得る。
・CQVに関する書類管理。
・グローバルチームおよび工場の担当ユーザーと連携して、Kneat システムの維持管理。
・Kneat システムの変更と更新を実施し、工場の担当ユーザーと共有する。
応募資格 【必須要件】
下記全てを満たす方
■製造プロセスやプロセス機器、設備(ファシリティー、ユーティリティー)又はGMPの重要なサポートシステムに関するクオリフィケーションやバリデーションの知識
■英語を使用したビジネス経験
年収 700万円~1200万円
手当 通勤交通費、住宅手当、勤務時間外手当 等
雇用形態 正社員
英語の使用状況 英語を使用したビジネス経験
働く環境 【本職務で身につくスキル・経験】
グローバルメンバとの打合せが発生するため、英会話能力の向上やグローバル標準の取得が可能です。
トピックス <キャリアプラン>
入社された方が驚かれることも多いのですが、新卒、キャリア入社、国内、海外といった入社ルートに壁はなく、活躍に応じてキャリアアップできる環境・風土が整っています。また、グローバルスタンダードな組織・制度の導入が進んできており、外資系出身の方も多く違和感なく活躍されています。
企業について ■複数領域で、医薬品を開発・販売している日系メーカーです。

お問い合わせ番号 : 358117

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