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日系大手医薬品メーカー

情報確認日2024/06/03

募集ポジション	電子バリデーションシステムサイトリードユーザー／エンジニアリングコンプライアンス
勤務地	千葉県 ※2030年の大阪工場への移管に伴い、将来的に大阪工場（十三）への異動が発生します。
仕事内容	■グローバルチーム及びサイトチームと連携し、電子バリデーションシステム（Kneat）の日々の運用・保守と継続的な改善を推進します。また、マイナーなソフトウェア変更作業、変更管理の作成、レビュー、および承認を行います。 ■サイトおよびグローバル・プロジェクトに、エンジニアリング・コンプライアンスと電子バリデーションシステムにおける広範な知識とリーダーシップを提供します。【具体的には】・関連法規制要件、業界標準及び社内基準に対するコンプライアンス・バリデーション活動に対する査察準備と実行・バリデーション担当者のトレーニング・エンジニアリングサービス関連の活動に関連するRCA（Root Cause Analysis）／CAPA（Corrective Action & Preventive Action）のサポート・バリデーションドキュメント管理のサポート・品質／バリデーションカウンシルで提示される指標管理（バリデーションメンテナンスなど）
応募資格	【必須要件】下記すべてを満たす方 ■SAP、TrackWise、MES、DMS等のいずれかのシステムの使用経験 ■GMP文書の作成、管理経験 ■国内のGMP関連法規、通知及びガイドラインの最新のバリデーション要求事項、並びに規制要求事項に関する知識 ■バリデーションの実務経験 ■バリデーション文書の発行とレビューの経験 ■国内当局と直接または間接的にやり取りした経験 ■TOEIC 730点以上（または同等レベル） ■将来、大阪新工場建設に伴う転勤が可能な方
年収	～1000万円
手当	通勤手当、住宅手当、資格手当、家族手当、時間外手当　等
雇用形態	正社員
英語の使用状況	TOEIC 730点以上（または同等レベル）
トピックス	＜キャリアプラン＞入社された方が驚かれることも多いのですが、新卒、キャリア入社、国内、海外といった入社ルートに壁はなく、活躍に応じてキャリアアップできる環境・風土が整っています。また、グローバルスタンダードな組織・制度の導入が進んできており、外資系出身の方も多く違和感なく活躍されています。
企業について	■複数領域で、医薬品を開発・販売している日系メーカーです。
お問い合わせ番号： 356275 この求人への応募・お問い合わせはこちらから