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日系大手医薬品メーカー

情報確認日2024/06/06

募集ポジション	Senior Validation SME for C&Q/CSV
勤務地	大阪府
仕事内容	下記業務をご担当いただきます。 ■大阪工場およびグローバルプロジェクトチームメンバーのクオリフィケーション戦略、並びにコンピュータ化システムバリデーション戦略をサポートする。 ■適用される機器、重要なシステム(ユーティリティ)、施設、コンピュータ化システムを評価し、適格性を確認し、バリデートする責任を負う。主な業務には、プロトコール作成、クオリフィケーション/バリデーション作業の調整、クオリフィケーション/バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終クオリフィケーション/バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれる。イニシャルクオリフィケーション/バリデーションと再クオリフィケーション/バリデーションの両方の責任を有する。製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し、実施する。最終文書はアーカイブされ、規制当局への提出に含まれるか、またはそれをサポートすることがあり、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際に必要に応じて利用できるようにする。 ■製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行う。
応募資格	【必須要件】下記全てを満たす方 ■工学または科学の分野における学士号 ■プロトコールやSOPの作成と実行を含み、必要に応じて医薬品/バイオテクノロジーのバリデーションに関する基本的な経験 ■cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識 ■マネージャ以外の役割で7年以上のバリデーション経験 ■製造プロセス、プロセス機器、ファシリティー、GMPの重要なサポートシステム、制御システム(Allen-Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど)に関する経験 ■FDAおよび他の規制当局とのやり取りした経験
年収	500万円～1000万円
雇用形態	正社員
トピックス	入社された方が驚かれることも多いのですが、新卒、キャリア入社、国内、海外といった入社ルートに壁はなく、活躍に応じてキャリアアップできる環境・風土が整っています。また、グローバルスタンダードな組織・制度の導入が進んできており、外資系出身の方も多く違和感なく活躍されています。
企業について	■複数領域で、医薬品を開発・販売している日系メーカーです。
お問い合わせ番号： 353535 この求人への応募・お問い合わせはこちらから