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大塚製薬株式会社

情報確認日2024/02/05

募集ポジション CMCプロセス技術研究(再生医療等製品を含むバイオロジクス)
勤務地 徳島県
仕事内容 再生医療等製品を含むバイオロジクスの原薬プロセス開発、製剤処方設計から承認取得までのCMC業務を担当頂きます。

【具体的には】
・原薬の製造プロセス開発(生産株の構築・培養・精製)
・製剤開発(処方設計,容器・包装設計,製造プロセス開発,新規技術開発)
・原薬及び製剤の試験方法開発及び管理(特性解析,品質試験,安定性試験)
・治験薬の製造及び品質管理(品質管理戦略)
応募資格 【必須要件】
■製薬企業または受託会社においてバイオ医薬品或いは再生医療等製品のCMC関連の実務経験が3年以上ある方   
年収 600万円~1200万円
手当 通勤手当、住宅補助
雇用形態 正社員
働く環境 <転勤>
なし
<出張>
なし
<残業時間>
20~30時間/月
トピックス <キャリアパス>
実績、ご経験によっては、管理職としてのマネジメント業務も担当していただきます。
企業について 【特徴・概要】
■1964年設立、国内大手の医薬品・健康食品メーカー。「医療関連事業」「ニュートラシューティカルズ関連(NC)事業」の2事業を展開するトータルヘルスケアカンパニーです。
■医療関連事業:最重点領域の精神疾患、神経疾患、がん・免疫に加え、循環器・腎、感染症、眼科、皮膚科を中心に研究開発を実施。グローバル4製品「エビリファイメンテナ」「レキサルティ」「サムスカ/ジンアーク」「ロンサーフ」を成長ドライバーに位置づけています。
■NC事業:健康の維持・増進のための科学的根拠をもった製品を開発。「ポカリスエット」「カロリーメイト」「オロナミンCドリンク」「SOYJOY」などがあります。
【主な製品】
■抗精神病薬「エビリファイ」は同社が1988年に発見し、開発したグローバル製品です。それに続くものとして持続性注射剤(月1回製剤)「エビリファイメンテナ」を2013年に米国で発売。現在50カ国以上で販売しています。
■抗精神病薬「レキサルティ」は、成人の大うつ病補助療法と統合失調症の適応症としての承認を米国FDAより同時取得し、2015年に米国で発売。日本での統合失調症治療薬としての発売を含め、現在約60カ国で展開しています。利尿薬「サムスカ/ジンアーク」は40カ国以上で承認されています。
【注力分野】
■デジタル領域に注力。2017年にデジタルメディスン「エビリファイ マイサイト」が米国で承認されました。これは「エビリファイ」(錠剤)に極小センサーを組み込み、飲んだ患者が胃内で発したシグナルを医療機器が検出し、データを収集するというものです。
■また近年、米子会社「大塚アメリカ・インク」が、臨床用アプリを開発する米企業「クリックセラピューティクス」と、うつ病を対象としたデジタル治療アプリの開発・商業化のグローバルライセンス契約を締結しています。

お問い合わせ番号 : 296758

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