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求人情報の一部をご紹介しております。求人への応募をご検討いただく際にはより詳細な内容をお伝えいたします。

カルティベクス株式会社

情報確認日2024/06/10

募集ポジション バイオ医薬品製造における品質管理
勤務地 新潟県
仕事内容 ■品質保証部品質管理課にて、下記の業務を担当いただきます。

【具体的には】
・管理手順を含む標準操作手順書(SOP)等の作成
・医薬品原材料の受入試験(日本薬局方一般試験法による試験等)
・医薬品製造における工程管理試験
・医薬品の製品出荷試験(HPLC法, キャピラリ電気泳動,ELISA,リアルタイムPCR,細胞ベースアッセイ等)
・医薬品の安定性試験(HPLC法, キャピラリ電気泳動,ELISA,リアルタイムPCR等)
・医薬品製造所における環境モニタリング(空中浮遊微粒子,空中浮遊微生物,表面付着菌の測定)
・医薬品製造所における製薬用水の管理(導電率,TOC, 微生物限度試験,エンドトキシン)
・各種試験における分析法の構築,試験方法の確立及び検証(バリデーション)
・試験計画書,試験報告書の作成
・試験記録等の作成
・他のスタッフが作成した試験記録等の点検
・教育訓練の受講,教育訓練の実施
・GMP管理記録書類(変更管理,逸脱管理等,OOS)の作成
・試験検査室の清掃・衛生管理
応募資格 【必須要件】
■品質管理経験
年収 270万円~550万円
手当 通勤手当
雇用形態 正社員
働く環境 <転勤>
無し
企業について 【概要・特徴】
■東証プライム上場の企業2社(三菱ガス化学株式会社と日本化薬株式会社)が共同出資する、抗体医薬品のCDMO(受託開発製造機関)です。三菱ガス化学の新潟工場内に2018年に新設した日・米・欧3極に対応した製造設備にて、バイオ医薬品の受託製造を行なっています。

■主な業務は、マスターセルバンク(MCB)・ワーキングセルバンク(WCB)の製造、バイオ医薬品原薬(前臨床用サンプル・治験薬・市販薬)の製造です。そのほか、製造プロセス検討や各種分析(工程分析・出荷試験・安定性試験)なども行なっています。

【強み】
■パートナー会社との連携により、細胞株開発からGMP設備での製造まで一貫した対応が可能。国内に工場を有するメリットを活かし、顧客と密にコミュニケーションを取りながら、プロジェクトに貢献しています。

■拡大培養と本培養に用いる培養槽として、200L、1,000L、2,000Lのシングルユース培養槽(「Xcellerex XDR Single-Use Bioreactor」Cytiva製※旧:GE Healthcare)を導入。原薬の製造においては、培養工程から精製工程までほぼすべての工程においてシングルユース設備を導入し、製品切り換えの迅速化を図っています。

お問い合わせ番号 : 308093

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