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カルティベクス株式会社

情報確認日2024/06/10

募集ポジション	バイオ医薬品製造における品質管理
勤務地	新潟県
仕事内容	■品質保証部品質管理課にて、下記の業務を担当いただきます。【具体的には】・管理手順を含む標準操作手順書（SOP）等の作成・医薬品原材料の受入試験（日本薬局方一般試験法による試験等）・医薬品製造における工程管理試験・医薬品の製品出荷試験（HPLC法，キャピラリ電気泳動，ELISA，リアルタイムPCR，細胞ベースアッセイ等）・医薬品の安定性試験（HPLC法，キャピラリ電気泳動，ELISA，リアルタイムPCR等）・医薬品製造所における環境モニタリング（空中浮遊微粒子，空中浮遊微生物，表面付着菌の測定）・医薬品製造所における製薬用水の管理（導電率，TOC，微生物限度試験，エンドトキシン）・各種試験における分析法の構築，試験方法の確立及び検証（バリデーション）・試験計画書，試験報告書の作成・試験記録等の作成・他のスタッフが作成した試験記録等の点検・教育訓練の受講，教育訓練の実施・GMP管理記録書類（変更管理，逸脱管理等，OOS）の作成・試験検査室の清掃・衛生管理
応募資格	【必須要件】 ■品質管理経験
年収	270万円～550万円
手当	通勤手当
雇用形態	正社員
働く環境	＜転勤＞無し
企業について	【概要・特徴】 ■東証プライム上場の企業2社（三菱ガス化学株式会社と日本化薬株式会社）が共同出資する、抗体医薬品のCDMO（受託開発製造機関）です。三菱ガス化学の新潟工場内に2018年に新設した日・米・欧3極に対応した製造設備にて、バイオ医薬品の受託製造を行なっています。 ■主な業務は、マスターセルバンク（MCB）・ワーキングセルバンク（WCB）の製造、バイオ医薬品原薬（前臨床用サンプル・治験薬・市販薬）の製造です。そのほか、製造プロセス検討や各種分析（工程分析・出荷試験・安定性試験）なども行なっています。【強み】 ■パートナー会社との連携により、細胞株開発からGMP設備での製造まで一貫した対応が可能。国内に工場を有するメリットを活かし、顧客と密にコミュニケーションを取りながら、プロジェクトに貢献しています。 ■拡大培養と本培養に用いる培養槽として、200L、1，000L、2，000Lのシングルユース培養槽（「Xcellerex XDR Single-Use Bioreactor」Cytiva製※旧：GE Healthcare）を導入。原薬の製造においては、培養工程から精製工程までほぼすべての工程においてシングルユース設備を導入し、製品切り換えの迅速化を図っています。
お問い合わせ番号： 308093 この求人への応募・お問い合わせはこちらから