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外資製薬メーカー

情報確認日2025/03/24

募集ポジション	Quality Systems & Compliance
勤務地	東京都
仕事内容	■確立された会社の方針/手順および適用される政府規制に従って、新製品上市プロジェクトおよび関連する品質/コンプライアンス活動をサポートしていただきます。＜具体的には＞・新製品申請、一部変更申請、定期GMP検査における海外および国内メーカーの規制GMPコンプライアンス検査をサポートし、GMPギャップの是正をサポートする。・部門横断的な新製品上市プロジェクトに参加し、品質・コンプライアンス活動をサポートする。・製造業者および薬事部門と協力し、製造販売承認に対する製造施設のコンプライアンスを評価する適合性審査プロセスを管理する。・上記の活動に関するローカル手順を確立し、維持する。さらに、製造販売業者の以下の品質保証活動をサポートする：・品質保証活動が、確立された方針／手順、グローバル要件、および適用されるすべての政府規制の範囲内で実施されることを保証する。・GQP規則で定義されたすべての品質保証活動の実施をサポートするために、ローカルで強固な手順を確立し、維持する。・品質システムおよびその実施状況を批判的に評価し、手順が適切に遵守されていることを確認する。GQP自己点検プロセスの一環として、CAPAの作成と追跡をサポートする。・すべてのGQPプロセスの積極的かつ継続的な改善を推進する。・リリーススケジュールの管理を含む製品の市場リリースを実施し、強固なリリースプロセスを保証する。・すべての製造業者と品質協定を締結し、GQPの意図と要件を完全に満たすようにする。・GQPトレーニングプログラムを調整し、実施する。・GQPシステムに関するコンピュータシステムバリデーション活動をサポートする。・すべての自社製品の品質標準コードが最新の状態に維持されていることを確認する。・部門横断的なチームによるリコール活動の調整をサポートする。
応募資格	【必須要件】下記全てを満たす方 ■品質保証に関する幅広い知識と経験 ■薬局方基準を含む適用される規制基準に精通している ■GMP、分析に関する知識 ■日本語及び英語でのコミュニケーション能力 ■契約や財務に関するある程度の知識
年収	～1300万円
手当	通勤手当、時間外勤務手当、時間外深夜勤務手当、休日勤務手当等
雇用形態	正社員
英語の使用状況	日本語及び英語でのコミュニケーション能力
企業について	■複数領域で医薬品を開発・販売している、外資系メーカーです。
お問い合わせ番号： 390409 この求人への応募・お問い合わせはこちらから