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日系大手製薬メーカー

情報確認日2024/12/13

募集ポジション	品質保証職（上市品・新製品・治験薬の品質保証）
勤務地	東京都、神奈川県
仕事内容	下記業務をご担当いただきます。 ■グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進・品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等・製造委託先管理業務の推進と業務改善・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援・製造委託先のGMP向上支援・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保 ■海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進 ■アライアンス先との強固な連携維持・業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です・医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます・海外のグループ会社、製造委託先、アライアンス先等との協業を主業務として、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきたいと考えています
応募資格	【必須要件】下記すべてを満たす方 ■グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験もしくは医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ■プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ■日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ■海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC750点以上） ■日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）
年収	経験・能力を考慮のうえ、優遇
雇用形態	正社員
英語の使用状況	・海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC750点以上）
企業について	■複数領域で医薬品を開発・販売している、日系の製薬メーカーです。
お問い合わせ番号： 360586 この求人への応募・お問い合わせはこちらから