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求人情報の一部をご紹介しております。求人への応募をご検討いただく際にはより詳細な内容をお伝えいたします。

日系大手医薬品メーカー

情報確認日2024/07/03

募集ポジション 品質システム&コンプライアンス担当者
勤務地 千葉県
※2030年の大阪工場への移管に伴い、将来的に大阪工場(十三)への異動が発生します。
仕事内容 ご経験や業務状況を考慮し、下記業務の中から主担当業務をアサインさせていただきます。

■品質システム
・文書管理
・教育訓練
・変更管理
・バリデーションプログラム管理/改善、各種バリデーションドキュメントの照査
・データインテグリティ管理
・ITシステム管理

■品質コンプライアンス
・国内外当局・販社による査察・監査マネジメント
・国内外当局からの照会事項対応
・製造業及び製造販売業に関する資料作成及び当局とのコミュニケーション
・製品品質照査(APR, PQR)の作成管理
・Quality KPI/Metrix管理、Quality Council(品質委員会)運営
・品質情報
・自己点検
・サプライヤー管理
応募資格 【必須要件】
下記全てを満たす方
■大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系の分野を専攻された方、もしくは、高専卒・高卒で、5年以上の職務経歴を通じて同等の知識・経験・スキルを有する方
■医薬品GMP或いはGXPでの品質保証関連業務経験(少なくとも3年以上)
■GXP、ICH、その他の関連ガイドラインを含む、国内および国際的な規制に関する主要な知識
■API、無菌医薬品技術、生物製剤、またはコンビネーション製品に関する主要な知識
■英語コミュニケーションスキル(口頭・書面の両方)目安 TOEIC600点以上
■製品の品質または規制違反に関連する潜在的なリスクに関する重要な決定を下すための強力な分析および問題解決スキル
■Microsoft Officeアプリケーション(Excel、Power point、Word)のスキル
年収 400万円~900万円
手当 通勤手当、住宅手当、資格手当、家族手当、時間外手当 等
雇用形態 正社員
トピックス <キャリアプラン>
入社された方が驚かれることも多いのですが、新卒、キャリア入社、国内、海外といった入社ルートに壁はなく、活躍に応じてキャリアアップできる環境・風土が整っています。また、グローバルスタンダードな組織・制度の導入が進んできており、外資系出身の方も多く違和感なく活躍されています。
企業について ■複数領域で、医薬品を開発・販売している日系メーカーです。

お問い合わせ番号 : 357830

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