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製薬会社の研究資産を継承して設立されたバイオベンチャー

情報確認日2024/02/09

募集ポジション 信頼性保証部 担当者(QA Specialist)
勤務地 神奈川県
仕事内容 ■QA Specialistとして、下記業務に従事いただきます。

【具体的には】
・ プロジェクト担当者との情報共有窓口
・ 担当プロジェクトに関連する逸脱・OOS/OOT・変更の対応
・ 出荷関連業務(製造記録照査を含む)
・ 委託先管理(サプライヤー及び委託先の評価、GMP・GCP 監査、品質契約の締結を含む)
・ 省令で定められている GMP 手順書の新規作成(苦情・回収、リスクマネジメント等)
・ 継続的な品質システムの改善対応
・ 文書の維持管理(文書管理システムの運用管理)
・ GCP 関連業務(SOP 管理、GCP 施設監査を含む)
応募資格 【必須要件】
■大卒以上で、薬学、化学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方
■英語力(英文メールや文書が理解でき、簡単な返信が書けるレベル)

上記すべてに該当し、かつ、下記いずれかの業務に関し、2年以上の経験がある、もしくは、同等の潜在能力があると評価できる

■再生医療等製品、バイオ医薬品(または治験薬)の品質保証もしくは品質管理業務
■再生医療等製品、バイオ医薬品(または治験薬)の開発、承認プロセス等に関する業務
■細胞関連の製造法もしくは試験法開発業務
■無菌関連業務
■治験薬 GMP を含む GCP における最新の規制要件やガイドラインの知識を活用した業務
年収 620万円~1100万円
雇用形態 正社員
企業について ■再生医療関連で、最先端技術の研究開発を手がけている企業です。

お問い合わせ番号 : 342246

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