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ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社

情報確認日2024/06/03

募集ポジション	GQPクオリティーマネジメント（シニアスタッフ or ノンラインマネージャー）
勤務地	東京都
仕事内容	1，製品製造所（製造委託先を含む）及び原薬製造所等の管理・製造業者等との取り決めを作成、照査する・製造所、原薬製造所、サプライヤー等の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する（GMP／GDP等査察の実施）・弊社製品に関する変更管理を確実に行うようリード／実行する。・製造所または他の部門と協働し、品質に関する問題を解決する。 2，HP （Human Pharma） Supply Japan における品質マネジメントシステム（QMS）の構築・維持・HP Supply Japan（特に物流センター）における QMS／GDP を管理する・HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP とGlobal基準の調和を図る・記録及び文書を適正に維持管理する・弊社製品の品質照査を実施、確認、承認する・KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する・品質に関する問題の解決にあたる・変更管理、査察、品質苦情、逸脱、 CAPA等におけるスケジュール管理をする。 3，弊社製品を市場へ出荷する・製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う４．品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う・市場からの品質苦情について調査・分析をリード／実行し、製造所に改善を指示して、進捗を把握する。・入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する・製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する。・承認書と製造実態の調査をリード／実行し、製造所と協働してギャップを解消する。等
応募資格	【必須要件】読み書き、またヒアリングが可能なレベルの英語力をお持ちの方で、下記いずれかに該当する方 ■本社での品質保証業務の経験をお持ちの方 ■GMP業務の経験をお持ちで監査対応、変更管理、逸脱管理等の経験をお持ちの方 ■その他GQP関連の業務経験をお持ちの方 ※GE、OTCの経験者も可
年収	600万円～1200万円
雇用形態	正社員
英語の使用状況	海外製造所、グローバルとのやり取りが発生します。
働く環境	＜転勤＞都合により有り。＜出張＞有り。＜産休／育休の取得状況・実績＞実績有り。
企業について	【概要・特徴】 ■世界トップ20の製薬会社の1社で、ドイツに本拠を置く「ベーリンガーインゲルハイム」の医療用医薬品製造を担う企業です。山形県に本社と工場を有し、製剤から包装、物流までの一貫体制によって高品質な医薬品を製造。グローバルにおける戦略的工場のひとつとして、また日本における生産拠点として、重要な役割を担っています。 ■ベーリンガーインゲルハイムは世界で約5万人の社員を擁し、「医療用医薬品」「動物用医薬品」「バイオ医薬品の受託製造」の3領域において革新的な製品を提供。日本では医薬品製造を担う同社のほか、医療用医薬品ビジネスを手がける「日本ベーリンガーインゲルハイム（株）」と動物用医薬品ビジネスを手がける「ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン（株）」の3社が事業を行なっています。【品質管理体制】 ■同社の山形工場ではGMPに準拠した品質管理体制を確立。原料から中間製品・包装資材・最終製品までの全てのプロセスにおいて、厳格な品質確認を行なっていることに加え、製造用水や製造エリアのモニタリングも理化学的・微生物学的に実施しています。さらに、各製品の安定性試験や品質確認試験、バリデーション関連試験のほか、各種調査や配合変化試験などの依頼試験も行なっています。
お問い合わせ番号： 315808 この求人への応募・お問い合わせはこちらから