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大塚製薬株式会社

新着2022/05/09 UP

募集ポジション 治験薬の品質保証
勤務地 徳島県
仕事内容 下記の業務をご担当いただきます
■国内外のGMP(治験)を理解し、医薬品の開発段階における品質保証業務を行う。
■治験薬における品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を推進する。

【具体的には】
・治験薬(製剤及び原薬)及び治験製品の品質保証業務
・治験薬の出荷判定に関わる記録等の確認業務
・品質イベントの管理(逸脱、変更、バリデーション、CAPA、苦情)
・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務
・治験申請対応支援
・開発段階の知識管理
・新医薬品の申請/承認取得支援
・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施
・ライセンシー、委託製造会社の監査実施及び監査対応
・委託元による監査や公的査察の対応及び支援
応募資格 【必須要件】
■医薬品の品質保証、品質管理、製造技術(製剤・原薬)、製剤化処方設計(研究部門可)等の経験がある方
年収 500万円~1000万円
手当 通勤手当、残業手当、住宅手当、役職手当、ほか
雇用形態 正社員
企業について ■1964年に設立以来、革新的で創造性に富んだ製品を世に送り出し続ける医薬品・健康食品メーカーです。
■同社では、グローバル製品である、抗精神病薬「エビリファイメンテナ」、「レキサルティ」、利尿薬「サムスカ/ジンアーク」を中心に多くの方々へ価値提供しております。「“大塚だからできる”新領域での挑戦」を戦略の1つに掲げ、2017年にはエビリファイの錠剤にセンサーを組み込み、服薬を検知する「デジタルメディスン」の承認を世界で初めて米国で取得。こうした独創的な製品開発は同社ならではであります。また、2018年1月には、米クリックセラピューティクスと治療用アプリの開発・商業化で提携するなど、デジタルセラピューティクスの分野でも動きを強め、今後も更に事業成長並びに社会に対し多くの影響を与えていきます。
■栄養製品の開発においては「ポカリスエット」「カロリーメイト」「オロナミンCドリンク」「SOYJOY」など、日々の健康を支える独創的な商品は新たなマーケットを生み出し続けています。

お問い合わせ番号 : 286399

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