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Meiji Seika ファルマ株式会社

募集ポジション 品質保証(GQP)
勤務地 東京都
仕事内容 ■本社にて、GQP下における品質保証業務をご担当いただきます。

【具体的には】
・製造委託先の国内外製造所の実地監査、書面監査の実施。監査計画の立案、監査の実施、監査後の指摘事項の指示、改善策の評価、総括製造販売業者への報告
・委託先製造業者の品質情報(逸脱)の事案の評価。品質情報の内容の影響調査、発生原因の特定、改善策の妥当性評価、未然発生防止策の妥当性評価
・委託先製造所の変更管理の評価。変更案件の妥当性評価、影響調査

※現在、同社ではジェネリック医薬品領域を強化している中で、製造委託先数が年々増加しています。社内では、品目・製造場所の絞り込みを検討しているものの、2019年度までは増加の見通しです。また、停売品目を決定した後も、3年間は供給義務があり、製造所数は急激には減少しないのが現状となっています。
※年度毎の管理製造所数は、2014年度が193箇所、2015年度が230箇所、2016年度が213箇所、2017年度が246箇所の実績であり、2018年度は250箇所、2019年度は265箇所の計画です。
応募資格 【必須要件】
■医療用医薬品のGQP下での品質保証業務経験を5年以上お持ちの方
■製造所監査業務の経験をお持ちの方
■英語力をお持ちの方(ビジネスレベル)
年収 500万円~900万円
手当 通勤手当、住宅手当、家族手当、営業手当
雇用形態 正社員
企業について 【概要・特徴】
■乳製品・菓子・薬品など幅広い事業を展開する「明治グループ」の医薬品メーカーです。「医療用医薬品事業」と「生物産業事業(農薬・動物薬)」の2事業を展開。感染症と中枢神経系領域に特化し、新薬だけでなくジェネリック医薬品も提供する「スペシャリティ&ジェネリック・ファルマ」として医療業界の多様なニーズに応えています。

■医療用医薬品の分野では1946年にペニシリンを開発して以来、抗菌薬の国内トップメーカーとして業界をリードしてきました。全身性抗菌剤では国内シェア第1位、抗うつ薬+非定型抗精神病薬では国内シェア第4位を獲得。ジェネリック医薬品では新薬系取り扱いメーカーの中で第2位の実績となっています(2019年3月期)。

■農薬分野では、いもち病防除分野において国内トップの売上実績を持つ「オリゼメート」などを提供。そのほか、新規殺虫剤について独BASF社とライセンス契約を結ぶなど、自社開発化合物のライセンス許諾ビジネスを展開しています。動物薬分野では、畜・水産用動物向けの抗菌剤や消毒剤で業界を牽引するほか、ペット向けの麻酔・鎮痛薬や抗寄生虫薬などの提供も行なっています。

【研究開発】
■医薬研究所、CMC研究所、バイオサイエンス研究所、生物産業研究所の4つの研究拠点を有し、細菌・真菌・ウイルスなどの感染症領域、うつ・統合失調症などの中枢神経系領域、がん・バイオ医薬品などの新領域を重点領域に定め、研究開発を推進。2019年9月時点のパイプライン数は7件となっています。

お問い合わせ番号 : 181847

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