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アストラゼネカ株式会社

情報確認日2024/10/16

募集ポジション	Study Leader（Oncology ／Hematology）
勤務地	東京都、大阪府
仕事内容	■Study Leaderとして以下ミッションに従事します。日本の研究開発において、定められた臨床試験や臨床プロジェクトのワークパッケージや活動を時間、コスト、適切な品質で実施するために、クリニカルデリバリーチームを指導・管理します。＜具体的には＞・臨床試験のタイムラインの作成、タイムライン、マイルストーン、規制要件を満たすための臨床試験管理のための現地専門知識を提供する。・RFPの作成、日本部分のCRO／ベンダーの選定・グローバルクリニカルオペレーションズと連携し、CROからの最新情報の確認、共同モニタリング訪問、TMFの実施、特定の業務上の問題の解決支援を通じて、試験の質を確保するためにCROを監督する。・CRO、ベンダー、治験責任医師、治験コーディネーターへの治験に関する指導とトレーニングの提供・治験責任医師と良好な関係を築き、開発を加速させるための管理を行う。・治験実施計画書、規制要件、SOP、モニタリング計画書、TMF計画書を遵守しているか、原データおよび規制当局の文書／ファイルを確認し、必要に応じて治験施設／治験責任医師およびCROを監督する。・プロセスの標準化に貢献し、日本におけるローカルSOPを開発・維持する。　　等
応募資格	【必須要件】下記すべての経験・スキルをお持ちの方 ■科学または関連分野のバックグラウンドをお持ちの方 ■ICH-GCP／J-GCP、各国規制、スタディマネジメントなど、臨床試験を成功させるために必要なスキルや知識を理解している ※オペレーション、スタディリード、ベンダー管理、等何かしらの経験
年収	600万円～1200万円
雇用形態	正社員
企業について	【概要・特徴】 ■癌領域に強みを持つ、外資系製薬会社「アストラゼネカ（AZ社）」の日本法人です。英国に本拠を構え、事業拠点は世界100カ国以上、製造拠点は16カ国に展開。従業員は約7万6，100人です。2020年度AZ社のグローバルでの売上高は約266億USドルで、製薬会社の世界売上高ランキングで第11位となっています（Answers調べ）。 ■日本法人は2000年に設立され、約3，100人の従業員を擁し、事業を展開。2020年度の製品売上高は26億200万ドル、国内ランキングでは4位です。領域別売上高は循環器・腎・代謝／消化器が約36％、オンコロジーが52％、呼吸器・免疫が12％（薬価ベース）となっています。今後は、AZ社が開発する全ての新薬を日本市場にも導入する方針。アストラゼネカのオンコロジーパイプラインは、広範かつ有望で業界トップクラスです。【研究開発】 ■売上高の約4分の1を研究開発費に投資し、研究開発を推進。2025年にかけて、がん領域の新薬群を中心に業績を上げるという成長戦略を打ち出しています。海外で開発中のパイプラインは170件以上（2022年2月時点）。日本は、オンコロジー、循環器・腎・代謝／消化器、呼吸器・免疫を重点領域としており、開発中のパイプラインは78件です（2021年9月時点）。
お問い合わせ番号： 390613 この求人への応募・お問い合わせはこちらから