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売上高が世界トップクラスの外資系製薬会社

募集ポジション オンコロジークリニカルサイエンス クリニカルリサーチ
勤務地 東京都
仕事内容 ■オンコロジー領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当

【具体的には】
■開発戦略策定の補佐 (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)
■開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成)
■グローバル試験(主に翻訳):米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
■同意説明文書(会社案)の作成
■治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
■治験データメディカルレビュー
■治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
■ (メディカルライターと協働)及びレビュー
■学会発表、論文作成及びそれらのサポート
■開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う
応募資格 【必須要件】
下記すべてのご経験
■医薬品臨床開発業務の経験
■治験実施計画書の作成経験
■TOEICスコア650以上に相当する英語力
■薬学あるいは生命科学に関する専門知識
年収 600万円~1200万円
雇用形態 正社員
企業について ■複数領域で医薬品を開発・販売している、外資系メーカーです。

お問い合わせ番号 : 258673

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