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売上高が世界トップクラスの外資系製薬会社

情報確認日2025/03/04

募集ポジション	Oncology Clinical Science，
勤務地	東京都
仕事内容	■がん領域の臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当【具体的には】 ■開発戦略策定の補佐（早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット） ■開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成 ■治験実施計画書の立案及び翻訳・作成・ローカル試験（試験骨子から作成）・グローバル試験（主に翻訳）：米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む ■同意説明文書（会社案）の作成 ■治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー ■治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応 ■症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応 ■治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成（メディカルライターと協働）及びレビュー ■承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応 ■学会発表、論文作成及びそれらのサポート
応募資格	下記すべてのご経験 ■医薬品臨床開発業務の経験 ■治験関連文書の作成経験 ■社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との協働経験 ■英語力（TOEICスコア730点以上目安）
年収	600万円～1300万円
雇用形態	正社員
企業について	■複数領域で医薬品を開発・販売している、外資系メーカーです。
お問い合わせ番号： 258673 この求人への応募・お問い合わせはこちらから