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ネクセラファーマジャパン（旧イドルシアファーマシューティカルズジャパン）株式会社

情報確認日2024/04/18

募集ポジション	安全性評価（GVP）
勤務地	東京都東京本社
仕事内容	■下記業務をご担当いただきます。・治験薬又は市販後医薬品の安全性業務全般・自発報告等の個別症例の評価及び報告（PMDA/提携本社への報告）、再調査作成や症例の進捗管理・文献、学会情報の評価及びPMDA報告、追加情報収集・市販直後の進捗管理・治験定期報告や安全性定期報告及び未知・非重篤副作用定期報告の案の作成、PMDA提出・集積された安全性情報の検討及びそれに伴う添付文書の改訂案の作成・規制当局等のAudit対応や参加・安全性管理本部に関わる業務全般
応募資格	【必須要件】下記すべてに該当する方 ■理系4大卒以上 ■製薬会社（新薬）またはCROにてGVPに関する業務経験（6年以上） ■個別症例の評価、対応ができる方（PMDA報告症例で企業見解案が書ける） ■集積検討で企業見解案が作成できる方 ■GCP、GVPの安全性に関する知識 ■ビジネス英語（読解、メール、（TOEIC700点以上推奨、資格がなくともビジネスにて英語の使用経験は必須））
年収	600万円～850万円
雇用形態	正社員
トピックス	■定年70歳で役職定年がないため、長期的に活躍をし生涯年収を上げたい方にもおすすめです。
企業について	【概要・特徴】 ■スイスに本拠を置くバイオ医薬品メーカー「Idorsia Pharmaceuticals Ltd」の日本法人です。イドルシア社は、アクテリオン社の開発部隊がパイプラインと共に分社化され、2017年3月に設立された企業で、元アクテリオン社のクローゼル氏が社長を務めています。グローバルの中でも日本市場を重要視しており、日本法人は本国に次ぐ2番目の拠点として設立されています。 ■イドルシア社は世界に750名以上の従業員を擁し、うち約半数が研究開発部門に所属しています。未だ上市された製品はありませんが、中枢神経系、心臓血管および免疫疾患、希少性疾患を含む複数の治療領域で、画期的なパイプラインを数多く保有。設立の数カ月後にはスイス株式市場に上場するという、異例の評価を受けています。【製品開発】 ■イドルシア社は2017年12月に、米国のJanssen Biotech社と治療抵抗性高血圧症向け薬「aprocitentan（ACT-132577）」の共同開発・商品化について契約を締結。さらに、ロシュ社とも癌免疫療法分野で研究協力契約を締結するなど、イドルシア社の研究開発力は大手のバイオテクノロジー企業や製薬会社から注目を集めています。 ■イドルシア社が開発中の化合物は「くも膜下出血に伴う脳血管攣縮」「ファブリー病」「睡眠障害」「治療抵抗性高血圧症」「全身性エリテマトーデス」など多様な疾患をターゲットとしています。2020年7月現在、12本のパイプラインが進行しています。 ■国内屈指の創薬力を持つそーせいと、確かな開発・販売部隊を有するイドルシアのシナジーが期待されます。また、両社共にGPCR （Gタンパク質共役受容体）をターゲットした創薬・開発を行っており、今後の進展が期待されます。
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